肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳泰樂德醫(yī)療有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400548

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號生物孵化器三期3號樓二樓東側(cè)及四樓、2號樓四樓東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2025-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

適用范圍：

試劑盒可用于體外定量測定人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-06-07: 1、主要組成成分由“試劑盒由校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品、試劑條、主曲線卡組成,其中試劑條中包括:酶標(biāo)液、磁珠液、底物液、清洗液?！弊兏鼮椤?0測試/盒、60測試/盒、120測試/盒：試劑盒由校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品、試劑條、主曲線卡組成。其中試劑條中包括：酶標(biāo)液、磁珠液、底物液、清洗液。 50測試/盒、100測試/盒：試劑盒由校準(zhǔn)品1（選配）、校準(zhǔn)品2（選配）、低值質(zhì)控品（選配）、高值質(zhì)控品（選配）、酶標(biāo)液、磁珠液、主曲線卡組成。底物液、清洗液為單獨(dú)銷售產(chǎn)品?！?。2、包裝規(guī)格由“30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒”變更為“30 測試/盒、60 測試/盒、120 測試/盒、50測試/盒、100測試/盒”。3、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁1（共7頁）。4、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2～8 ℃ 避光保存，產(chǎn)品有效期為 12 個月。試劑上機(jī)后應(yīng)立即檢測。生產(chǎn)日期和失效日期：見外包裝盒及標(biāo)簽。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存 4 小時；-20℃可保存 30 天?！弊兏鼮椤?～8 ℃ 避光保存，產(chǎn)品有效期為 12 個月。30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒試劑上機(jī)后應(yīng)立即檢測。50測試/盒、100測試/盒試劑開瓶后應(yīng)在2~8℃的貯存環(huán)境下28天內(nèi)使用，在機(jī)可保持穩(wěn)定28天。生產(chǎn)日期和失效日期：見外包裝盒及標(biāo)簽。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存 4 小時；-20℃可保存 30 天?！薄?、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。2022-11-08: 1、適用機(jī)型由“30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。50測試/盒、100測試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i2000/Shine i2900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”變更為:“30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。50測試/盒、100測試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i2000/Shine i2900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！?2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。2024-02-29: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）、3號樓（一樓西側(cè)、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）”變更為“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（四樓404-407、412、413）、3號樓（一樓101、102、108、114、131、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（四樓404-407、412、413）、3號樓（一樓101、102、108、114、131、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）

型號規(guī)格：

30 測試/盒、60 測試/盒、120 測試/盒、50測試/盒、100測試/盒

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400548”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548	120測試\|盒	7200.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548	60測試\|盒	3600.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548	30測試\|盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548	60測試/盒	3600.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548		3600.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548		2838.50
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548	100測試\|盒	6100.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548	50測試\|盒	3050.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548	50測試/盒	3050
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202400548	100測試/盒	6100

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