肌酸激酶同工酶（CK—MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司

粵械注準(zhǔn)20202400548

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號(hào)生物孵化器三期3號(hào)樓二樓東側(cè)及四樓、2號(hào)樓四樓東側(cè)

2024-02-29

2025-05-05

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試劑盒可用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

2022-06-07: 1、主要組成成分由“試劑盒由校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品、試劑條、主曲線卡組成,其中試劑條中包括:酶標(biāo)液、磁珠液、底物液、清洗液?！弊兏鼮椤?0測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、120測(cè)試/盒：試劑盒由校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品、試劑條、主曲線卡組成。其中試劑條中包括：酶標(biāo)液、磁珠液、底物液、清洗液。 50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒：試劑盒由校準(zhǔn)品1（選配）、校準(zhǔn)品2（選配）、低值質(zhì)控品（選配）、高值質(zhì)控品（選配）、酶標(biāo)液、磁珠液、主曲線卡組成。底物液、清洗液為單獨(dú)銷售產(chǎn)品。”。2、包裝規(guī)格由“30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、120測(cè)試/盒”變更為“30 測(cè)試/盒、60 測(cè)試/盒、120 測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒”。3、適用機(jī)型 、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共7頁(yè)）。4、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2～8 ℃ 避光保存，產(chǎn)品有效期為 12 個(gè)月。試劑上機(jī)后應(yīng)立即檢測(cè)。生產(chǎn)日期和失效日期：見(jiàn)外包裝盒及標(biāo)簽。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存 4 小時(shí)；-20℃可保存 30 天?！弊兏鼮椤?～8 ℃ 避光保存，產(chǎn)品有效期為 12 個(gè)月。30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、120測(cè)試/盒試劑上機(jī)后應(yīng)立即檢測(cè)。50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在2~8℃的貯存環(huán)境下28天內(nèi)使用，在機(jī)可保持穩(wěn)定28天。生產(chǎn)日期和失效日期：見(jiàn)外包裝盒及標(biāo)簽。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存 4 小時(shí)；-20℃可保存 30 天?！?。5、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。2022-11-08: 1、適用機(jī)型由“30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、120測(cè)試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i2000/Shine i2900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、120測(cè)試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i2000/Shine i2900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！?2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共3頁(yè)）。2024-02-29: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號(hào)2號(hào)樓（二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）、3號(hào)樓（一樓西側(cè)、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）”變更為“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號(hào)2號(hào)樓（四樓404-407、412、413）、3號(hào)樓（一樓101、102、108、114、131、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）”。

深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號(hào)2號(hào)樓（四樓404-407、412、413）、3號(hào)樓（一樓101、102、108、114、131、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）

30 測(cè)試/盒、60 測(cè)試/盒、120 測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒

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