p40抗體試劑（免疫組織化學）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

p40抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20191708號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2024-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人p40抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷

變更情況：

2020年09月14日,主要組成成分由“兔抗人p40單克隆抗體，克隆號：ZR8，緩沖液?！弊兏鼮椤笆罂谷藀40單克隆抗體，緩沖液。”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2022年05月11日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！保恢饕M成成分由“鼠抗人p40單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蓀40單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：MyR1-p40。”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！薄產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年10月21日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由p40單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：MyR1-p40?！弊兏鼮椤坝赏每谷藀40抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完。”變更為“2-8℃儲存，有效期18個月”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃儲存，有效期18個月

管理類別：

第一類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	p40抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20191708號	1ml\|瓶	170.3400
江西省+動態(tài)第39批	p40抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20191708號	3ml\|瓶	511.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	p40抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20191708號	3ml/瓶	511

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