骨科電鉆頭

上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20210225號(hào)

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)6幢2樓A區(qū)

2025-11-21

由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

與有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向和插入取出植入物。

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿變更情況說明修訂：四、產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途中“與有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向和插入取出植入物。”變更為“與電鉆等有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向或插入取出植入物。”六、清洗滅菌方法中滅菌方法刪除“下排氣式”該滅菌方法。七、注意事項(xiàng)中“本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，清潔滅菌后使用?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品使用前必須經(jīng)過清洗滅菌處理。”八、警示中“4）如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品鉆體存在卷邊、崩刃、缺口及裂紋等缺陷時(shí)應(yīng)及時(shí)廢棄，嚴(yán)禁繼續(xù)使用?！弊兏鼮椤?）產(chǎn)品屬于常規(guī)耗材，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品鉆體存在燒蝕、卷邊、崩刃、缺口、麻點(diǎn)、裂紋等缺陷時(shí)應(yīng)及時(shí)廢棄，嚴(yán)禁繼續(xù)使用?！毙抻啞熬?、標(biāo)識(shí)含義”中的相關(guān)標(biāo)識(shí)圖片；產(chǎn)品說明書中增加：使用期限為3年。修訂最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。;2025-04-14,新增3個(gè)型號(hào)，新增型號(hào)如下：BJXXZ-2/3-20-74、BJXXZ-1.6/2.3-20-74、BJXXZ-2.2/3-21-73.5;2023-09-25,新增兩個(gè)型號(hào)：BJXW-6.3-62-174-SJ、BJXXZ-2.0/3.0-20-73.5-BY產(chǎn)品技術(shù)要求修訂：1.2命名規(guī)則中增加BY扁絲接口；表1產(chǎn)品圖示中增加扁絲接口示意圖；1.5材料中YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》變更為YY/T 0294.1-2024 《外科器械 材料 第1部分：金屬材料》；3.4硬度中GB/T 4340.1-2009《金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法》變更為GB/T 4340.1-2024 《金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分: 試驗(yàn)方法》；附錄A中新增BJXW-6.3-62-174-SJ、BJXXZ-2.0/3.0-20-73.5-BY兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿變更情況說明修訂：五 產(chǎn)品使用方法中增加扁絲接口鉆頭使用方法附錄A中新增BJXW-6.3-62-174-SJ、BJXXZ-2.0/3.0-20-73.5-BY兩個(gè)型號(hào);2025-11-21,新增21個(gè)型號(hào)，新增型號(hào)如下：BJ340210-1.0-4-77、BJ340210-1.0-5-77、BJ340210-1.0-6-77、BJ340210-1.1-4-77、BJ340210-1.1-5-77、BJ340210-1.1-6-77、BJ340210-1.1-15-77、BJ340210-1.4-6-77、BJ340210-1.4-8-77、BJ340210-1.5-6-77、BJ340210-1.5-8-77、BJ340210-1.5-10-77、BJ340210-1.5-12-77、BJ340210-1.5-14-77、BJ340210-1.8-4-77、BJ340210-1.8-6-77、BJ340210-1.8-8-77、BJ340210-1.8-10-77、BJ340210-1.8-12-77、BJ340210-1.8-20-77、BJ340210-2.0-10-77;2022-07-05,一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：1、產(chǎn)品描述由“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。”變更為“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“骨科電鉆頭為一體成型結(jié)構(gòu)，由鉆身和螺旋槽、尾部接口構(gòu)成，材料采用YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規(guī)定不銹鋼材料?！弊兏鼮椤坝摄@身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹诋a(chǎn)品適用范圍由“本產(chǎn)品是一種用于醫(yī)用電氣設(shè)備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣設(shè)備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的配套工具，主要是由具有相應(yīng)的技術(shù)或經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向或插入取出植入物?！弊兏鼮椤芭c有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向和插入取出植入物?！倍a(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣等文件中修改型號(hào)1、刪除型號(hào)：BJXZ-3.1/4.1-12.5-65、BJXW-1.5-4.0-50、BJXW-1.5-6.0-502、增加新型號(hào)：BJXXZ-3.1/4.1-13-65、BJXW-1.5-4-50、BJXW-1.5-6-50;2022-03-07

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)6幢2樓A區(qū)、一樓C區(qū)

BJXXZ-1.2/2.3-16-65、BJXXZ-2.0-13-65、BJXXZ-2.0-20-70、BJXXZ-2.0-8-65、BJXXZ-2.0-9-65、BJXXZ-2.7/3.1-12.5-65、BJXXZ-2.7-13.5-65、BJXXZ-4.0-8-65、BJXXZ-2.7/3.1-12.5-75、BJXXZ-2.0-20-100、BJXZ-4.0-20-70、BJXZ-3.1/4.1-12.5-65、BJXZ-3.0-20-80、BJXZ-2.0-22.5-65、BJXZ-2.0-20-70、BJXZ-2.0-13-65、BJXZZ-4.8-30-190.5-LJ、BJXZ-2.0-12-65、BJXZ-4.0-30-65、BJXZ-2.5-30-65、BJXZ-2.2-21-73.5、BJXZ-2.7-13.5-65、BJXW-3.2-50-195、BJXW-1.1-16-50、BJXW-1.1-2.5-50、BJXW-1.1-20-70、BJXW-1.1-25-94、BJXW-1.1-4.5-50、BJXW-1.1-5.5-50、BJXW-1.5-10-105、BJXW-1.5-20-105、BJXW-1.5-20-50、BJXW-1.5-4.0-50、BJXW-1.5-6.0-50、BJXW-1.5-6.7-20.6、BJXW-1.8-22.5-115、BJXW-1.8-22.5-80、BJXW-1.8-30-80、BJXW-2.0-30-100、BJXW-2.0-30-162.5-SJ、BJXW-2.5-65-248-SJ、BJXW-3.5-75-275-SJ、BJXW-4.0-13.5-130-SJ、BJXW-4.0-17.5-230-SJ、BJXW-4.0-21-180-SJ、BJXW-4.8-63-300-SJ、BJXW-7.5/17.8-60-300-SJ、BJXW-4.0-13.5-200-SJ、BJXWZ-1.8-5-17-65-U、BJXWZ-1.8-5-13-65-U 。