乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學法）

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵穗械備20201386號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2025-08-28

結構及組成：

由鼠抗人乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年03月20日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；包裝規(guī)格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”變更為“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月”。產品技術要求變更。2025年08月28日,預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”；主要組成成分由“由乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗體試劑組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷艘倚透窝撞《颈砻婵乖℉BsAg）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！?；產品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月”變更為“2～8℃儲存，有效期18個月。禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！?。產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第49批	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗體試劑（免疫組織化學法）	粵穗械備20201386號	3ml\|瓶	274.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十批）	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗體試劑（免疫組織化學法）	粵穗械備20201386號	3ml/瓶	274

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