乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401310

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)自編2號(hào)404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-12

有效期至：

2026-03-11

結(jié)構(gòu)及組成：

M試劑、R1試劑、R2試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體（抗-HBc）。

變更情況：

2021-01-19 增加適用機(jī)型，刪除一個(gè)生產(chǎn)地址，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的其他變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號(hào)；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓。

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試盒、250測(cè)試盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401310	250測(cè)試\|盒	875.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401310	100測(cè)試\|盒	350.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401310	100測(cè)試/盒	990

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