抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣東碳云晶芯智能科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20252401227

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)（中新廣州知識城）億創(chuàng)街1號406房之1241

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-09

有效期至：

2030-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

1、檢測卡：密封鋁箔袋包裝，內(nèi)含檢測卡和干燥劑。檢測卡由試紙條和卡殼組成，試紙條由樣本墊、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜(C線、T線)、吸水紙以及PVC板組成。結(jié)合墊：附著熒光微球標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體和熒光微球標(biāo)記的雞IgY抗體。樣本墊：玻璃纖維。T線：包被dsDNA抗原。C線：包被山羊抗雞IgY抗體。2、樣本稀釋液：含Tris、NaCl、Tween20的緩沖液。3、定量采樣器(采樣量30μL)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿、全血中抗雙鏈DNA(dsDNA)抗體，臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷，以及監(jiān)控臨床病程(特別是狼瘡性腎炎)變化。

生產(chǎn)地址：

珠海市橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園飛蓬路100號2棟101室、301室、401室、501室

型號規(guī)格：

25人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒于2～30℃，密封狀態(tài)下避光存放，有效期為12個月。2.試劑在濕度30%-75%范圍內(nèi)測試結(jié)果影響較小，室溫(18℃-28℃)條件下開封建議1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：