低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接測(cè)定法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172400221

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：LDL-C 基液1 （內(nèi)含：MOPSO緩沖液(pH=7.10) 100mmol/L、4-氨基安替比林 1mmol/L、膽固醇酯酶 1KU/L、膽固醇氧化酶 500U/L、過(guò)氧化氫酶 2KU/L）、Krovin500 0.5%；試劑2：LDL-C 基液2 （內(nèi)含：MOPSO緩沖液（pH=7.10) 100mmol/L、N,N-二甲基間甲苯胺 1.2%、過(guò)氧化物酶 4KU/L）、 Krovin500 0.5%。校準(zhǔn)品：HDL-C/LDL-C標(biāo)液（內(nèi)含一定量高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇及穩(wěn)定劑）。注：不同批號(hào)之間的各組分不可以互換。校準(zhǔn)品溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW090193，靶值批特異，詳見(jiàn)瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒臨床上用于檢測(cè)人體血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×45mL、R2：1×15mLR1：1×60mL、R2：1×20mLR1：2×60mL、R2：2×20mLR1：2×60mL、R2：1×40mLR1：3×60mL、R2：3×20mLR1：3×60mL、R2：2×30mLR1：3×60mL、R2：1×60mLR1：4×60mL、R2：4×20mLR1：4×60mL、R2：2×40mLR1：6×60mL、R2：6×20mLR1：6×60mL、R2：4×30mLR1：6×60mL、R2：2×60mL校準(zhǔn)品（選配）：1×1.0mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開(kāi)封前在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期18個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在14天內(nèi)用完，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時(shí)間不超過(guò)7天時(shí)，不影響效期。5.校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接測(cè)定法）	湘械注準(zhǔn)20172400221	R1：4×60mL、R2：4×20mL	768.0000

同類(lèi)產(chǎn)品: