凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳達盟生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20221618

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟九樓901

批準(備案)日期：

2024-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人凝血因子Ⅷ(FactorⅧ)受體單克隆抗體和緩沖液(成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年11月14日：產(chǎn)品有效期由“濃縮型存儲溫度為-25℃到-18℃，即用型存儲溫度為2℃-8℃。有效期 18 個月”變更為“濃縮型存儲溫度為-25℃到-18℃，即用型存儲溫度為 2℃-8℃。有效期 18 個月。使用時，采取即拿即用的原則，在每次使用后，應立即放回相應儲存溫度的冰柜中進行保存”；產(chǎn)品分類名稱由“Factor VIII 受體抗體試劑(免疫組織化學)”變更為“凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體抗體試劑”；主要組成成分由“由 Factor VIII 受體抗體和緩沖液（成分：磷酸鹽，BSA，蔗糖，Proclin300，Triton x-100，氯化鈉，去離子）組成”變更為“由兔抗人凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受體單克隆抗體和緩沖液（成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水）組成”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE 染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園 C 棟九樓 901

型號規(guī)格：

產(chǎn)品型號：DMRD0195包裝規(guī)格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第62批	Factor VIII受體抗體試劑(免疫組織化學)	粵深械備20221618	即用型：10ml\|瓶	1186.0000
江西省+動態(tài)第62批	Factor VIII受體抗體試劑(免疫組織化學)	粵深械備20221618	即用型：6ml\|瓶	719.0000
江西省+動態(tài)第62批	Factor VIII受體抗體試劑(免疫組織化學)	粵深械備20221618	即用型：3ml\|瓶	374.0000
江西省+動態(tài)第62批	Factor VIII受體抗體試劑(免疫組織化學)	粵深械備20221618	即用型：1ml\|瓶	135.0000

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