乳酸測定試劑盒（酶法）LACTATE

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

乳酸測定試劑盒（酶法）LACTATE

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20182402674

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批準(備案)日期：

2018-12-21

有效期至：

2023-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

乳酸氧化酶、過氧化物酶、兩性離子緩沖液（Good 緩沖液）、4-氨酰安替比林、 N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血漿和腦脊液（CSF）中的L-乳酸鹽濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室

變更情況：

2020-05-22 變更新增適用機型、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變化（詳見附件）。適用機型由“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU640、AU400、 AU2700、 AU5800?！弊兏鼮椤癇eckman Coulter全自動生化分析儀AU2700、 AU5800、AU480、AU680、DxC700AU。”請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂相應內(nèi)容。 2020-11-23 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型號規(guī)格：

試劑1緩沖液（R1 Buffer）： 4×10 mL，試劑1凍干粉（R1 Lyo）： 4瓶。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2404238號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	乳酸測定試劑盒(酶法)	國械注進20182402674	試劑1緩沖液(R1Buffer):4×10mL,試劑1凍干粉(R1Lyo):4瓶。	3149.6400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸測定試劑盒（酶法）	國械注進20182402674	試劑1緩沖液（R1 Buffer）：4×10mL，試劑1凍干粉（R1 Lyo）：4 瓶。（測試數(shù)：4×75 測試）	1337.4000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乳酸測定試劑盒（酶法）	國械注進20182402674	試劑1緩沖液(R1Buffer):4×10mL,試劑1凍干粉(R1Lyo):4瓶。	1563.10
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乳酸測定試劑盒（酶法）	國械注進20182402674	試劑1緩沖液(R1Buffer):4×10mL,試劑1凍干粉(R1Lyo):4瓶。	1563.10