精子DNA碎片染色液（SCD法）

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滬寶械備20210009號

上海市寶山區(qū)威航路18弄5號2-3層

2021-03-19

精子DNA碎片染色液（SCD法）由樣本稀釋液、染色液A、染色液B、瑞氏-吉姆薩染液、磷酸鹽緩沖液、包被載玻片、蓋玻片組成。

用于精子DNA碎片的染色，便于顯微鏡下觀察精子DNA的完整性。

產(chǎn)品說明書變更，變更內(nèi)容如下：\\r\\n【檢驗原理】原“將待測精液標本混勻于樣本稀釋液(凝膠)中，通過酸變性使精子頭部完整的雙鏈DNA變性為單鏈DNA。DNA完整的精子去核蛋白后可擴散形成中心密度向四周遞減的特征性光暈，而存在DNA碎片的精子不會產(chǎn)生這種特征性的光暈或者只產(chǎn)生很小的光暈。DNA碎片化程度指標可作為不育、反復流產(chǎn)以及胚胎異常病因?qū)W診斷的一種可靠的精子質(zhì)量評價參照指標?！爆F(xiàn)修改為“將待測精液標本混勻于樣本稀釋液中，通過樣本釋放劑作用后，精子DNA從精子頭部向四周擴散。精子頭部經(jīng)瑞氏-吉姆薩染色后呈藍色，擴散的DNA經(jīng)瑞氏-吉姆薩染色后呈紅色?！保籠\r\\n【檢驗方法】\\r\\n原“9.在普通光鏡下使用20倍或者40倍物鏡觀察500個精子，計數(shù)存在DNA碎片的精子數(shù)量。\\r\\n10.結(jié)果判斷 1) DNA完整無碎片的精子形成大和中光暈；DNA斷裂為碎片的精子形成小和無光暈；DNA不完整的精子不會產(chǎn)生光暈。見下圖：圖①為精子DNA碎片判定標準，其中A為精子頭部最小直徑，B為單側(cè)光暈厚度，當B≤？A（即光暈太小或無光暈）則表明精子存在DNA碎片。②③為DNA完整的精子，④⑤為存在DNA碎片的精子。2) 精子DNA碎片率=存在DNA碎片的精子數(shù)量\\/計數(shù)的精子總數(shù)×100%\\r\\n\\t精子DNA完整率=1-精子DNA碎片率（%）”\\r\\n現(xiàn)修改為：“9.在普通光鏡下使用20倍或者40倍物鏡觀察精子的染色效果。10.無”\\r\\n【參考區(qū)間】\\r\\n原“正常生育男性的精子DNA碎片率（%）＜25%。\\r\\n目前學術界尚無統(tǒng)一的參考標準，綜合分析多篇SCD及國內(nèi)期刊相關文獻[1-4]，98例正常生育男性的精子DNA碎片率為12.31±6.31（＜25%），僅供參考?！盶\r\\n現(xiàn)修改為：“參考《WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen》的數(shù)據(jù)?！盶\r\\n【檢驗結(jié)果的解釋】\\r\\n原“1.標本保存不當可導致精子DNA碎片率增高（假陽性）；延長染色液A或者染色液B的反應時間可導致精子DNA碎片率降低（假陰性）。2.同一批檢測標本，所有精子均出現(xiàn)光暈或均無光暈產(chǎn)生，應高度懷疑檢驗結(jié)果不可靠，查找原因后重新檢測?！盶\r\\n現(xiàn)修改為：“1.標本保存不當, 染色液A或染色液B的反應時間延長,均影響精子DNA染色。2. 同一批染色標本，所有精子均出現(xiàn)擴散的DNA紅色光暈或均無光暈產(chǎn)生，應高度懷疑檢驗結(jié)果不可靠，查找原因后重新染色?！?2021-12-17,因公司業(yè)務發(fā)展，在威航路18弄5號一層建立潔凈生產(chǎn)車間，用于體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗,； 原威航路18弄5號2層B區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地不變；因此，申請增加生產(chǎn)場地。\\r\\n原生產(chǎn)場地為：上海市寶山區(qū)威航路18弄5號2層B區(qū)\\r\\n變更為：上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1層、2層B區(qū);2023-08-04

上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1層、2層B區(qū)

在2～8℃避光的儲存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。

第一類