25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京仁邁生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252401539

注冊人住所：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2030-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：鼠抗25-OH VD復(fù)合物抗體包被的磁性微粒，(0.940±0.320)mg/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2：100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標(biāo)記的羊抗人25-羥基維生素D單克隆抗體，(250.0±75.00) ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：解離劑：胺類化合物，乙二胺四乙酸二鈉的溶液，pH=7.05±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品1：為液體狀態(tài)，25-羥基維生素D(化學(xué)合成)濃度：(10.00±2.00) ng/mL，20 mmol/L MES緩沖液，pH=6.80±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為液體狀態(tài)，25-羥基維生素D(化學(xué)合成)濃度：(40.00±8.00) ng/mL，20 mmol/L MES緩沖液，pH=6.80±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡(1張)、校準(zhǔn)品條形碼(6套)。質(zhì)控品1：為液體狀態(tài)，25-羥基維生素D(化學(xué)合成)濃度：(10.00±2.00) ng/mL，20 mmol/L MES緩沖液，pH=6.80±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為液體狀態(tài)，25-羥基維生素D(化學(xué)合成)濃度：(40.00±8.00) ng/mL，20 mmol/L MES緩沖液，pH=6.80±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡1張。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血、末梢血和末梢血干血片中25-羥基維生素D(25-OH VD)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號規(guī)格：

試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×50測試/盒、2×75測試/盒、2×100測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校準(zhǔn)品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期15個月。試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。

管理類別：

Ⅱ

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