猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

廣州達安基因股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243401527

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

批準(備案)日期：

2024-08-18

有效期至：

2029-08-17

結(jié)構(gòu)及組成：

MPXV PCR 反應液 A、MPXV PCR 反應液 B、MPXV陰性質(zhì)控品、MPXV陽性質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見說明書)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本(皮疹表面和/或滲出物的拭子)、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。有關(guān)“疑似病例”等人群的定義參照《猴痘診療指南》及《猴痘防控方案》等文件執(zhí)行。該產(chǎn)品在使用上應當遵守《猴痘診療指南》及《猴痘防控方案》等文件的相關(guān)要求。開展猴痘病毒核酸檢測，應符合《猴痘病毒實驗室檢測技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標準。建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實驗室檢測對病情進行綜合分析。

生產(chǎn)地址：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房。

型號規(guī)格：

大包裝，24人份/盒；大包裝，48人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒保存于-20±5℃，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20243401527	大包裝，24人份/盒	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20243401527	大包裝，48人份/盒	2400.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20243401527	大包裝，24人份/盒	1200.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20243401527	大包裝，48人份/盒	2400.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20243401527	大包裝，48人份\|盒	2400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20243401527	大包裝，24人份\|盒	1200.0000

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國械注準20243402513/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-12-12