胰島素（INS）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州市康潤生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222401288

注冊人住所：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-05

有效期至：

2027-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、R3、說明書、校準(zhǔn)品、復(fù)融液、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡組成。其中：rnINS抗體磁珠包被物(R1)：含包被INS抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnINS抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2)：含吖啶酯標(biāo)記的INS抗體（鼠單抗）結(jié)合物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnINS反應(yīng)緩沖液(R3)：PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn復(fù)融液：含活性劑，Proclin300。rnINS校準(zhǔn)品C0-C2：含不同濃度INS（重組抗原）的凍干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中胰島素的含量。臨床上主要用于評(píng)價(jià)胰島功能。

變更情況：

2022-09-08: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

生產(chǎn)地址：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。校準(zhǔn)品（選配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；復(fù)融液：1×5.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開封試劑盒，2-8℃避光保存，有效期18個(gè)月，10-30℃，有效期36 小時(shí)。2.開封的試劑組分，2-8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準(zhǔn)品10-30℃保存有效期 8 小時(shí)， 2-8℃保存有效期 48 小時(shí)， -20℃保存有效期為 3 個(gè)月（僅可凍融一次）。3.運(yùn)輸：2-8℃冷鏈運(yùn)輸。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401288”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	胰島素（INS）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401288	100人份\|盒	587.5500
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	胰島素（INS）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401288	校準(zhǔn)品	1500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	胰島素（INS）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401288	100人份/盒	6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	胰島素（INS）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401288	校準(zhǔn)品	2000

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