細(xì)胞角蛋白56抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白56抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20230160

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-19

結(jié)構(gòu)及組成：

CK5/6抗體工作液：由鼠抗人細(xì)胞角蛋白5/ 6單克隆抗體(克隆號(hào)：SY-010)、磷酸鹽緩沖液(含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水)、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標(biāo)記) 蛋白抗體組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年7月19日：產(chǎn)品有效期由“儲(chǔ)存溫度2℃至8℃，有效期12個(gè)月”變更為“儲(chǔ)存溫度2℃至8℃，有效期12個(gè)月。本產(chǎn)品應(yīng)在使用時(shí)從2-8℃冰箱取出，使用完畢，應(yīng)立即放回2-8℃冰箱保存”；產(chǎn)品分類名稱由“細(xì)胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“細(xì)胞角蛋白5/6抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“主要由細(xì)胞角蛋白5&6抗體試劑組成”變更為“CK5/6抗體工作液：由鼠抗人細(xì)胞角蛋白5/ 6單克隆抗體（克隆號(hào)：SY-010）、磷酸鹽緩沖液（含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標(biāo)記) 蛋白抗體組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	細(xì)胞角蛋白5＆6抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20230160	60人份/盒	145

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