牙周探針

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20180053號(hào)

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

2018-07-11

探觸器械，末端為細(xì)的工作部分，根據(jù)用途，工作部分通常為針狀、鉤狀或圓頭?？芍貜?fù)使用。

用于探查牙面、牙齦等部位的病灶。

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “產(chǎn)品名稱”變更為“牙周探針”。\\r\\n2. “預(yù)期用途”變更為“用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療?！盶\r\\n3. “產(chǎn)品描述”變更為“由手持部分和細(xì)長(zhǎng)工作端組成。采用不銹鋼材料制成。工作端根據(jù)用途的差異有不同的形狀和表面。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒?！盶\r\\n 在《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》，《產(chǎn)品技術(shù)要求》，《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》，《產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告》，《臨床評(píng)價(jià)資料》，《生產(chǎn)制造信息》，《產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)》，《符合性聲明》等資料中涉及“產(chǎn)品名稱”、“預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n4. 分類編碼由“6806-6”變更為“17-04”;2022-03-09

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

第一類