心肌肌鈣蛋白I（cTnI）質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

河北吉宣生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

冀械注準(zhǔn)20252400229

注冊(cè)人住所：

河北省石家莊市藁城區(qū)石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號(hào)博云大廈1幢三層301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由心肌肌鈣蛋白I(cTnI)質(zhì)控品(包括水平1：0.4ng/mL-1.2ng/mL、水平2：3ng/mL-7ng/mL、水平3：15ng/mL-45ng/mL)、說明書、靶值單組成。質(zhì)控品的主要成分為心肌肌鈣蛋白I(cTnI)抗原(微生物表達(dá))、氯化鈉、牛血清白蛋白、ProClin300。

適用范圍：

本產(chǎn)品與本公司的心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶(cTnI/Myo/CK-MB)三聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)(冀械注準(zhǔn)20192400362)和心肌肌鈣蛋白I(cTn I)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)(冀械注準(zhǔn)20192400123)配套使用，用于心肌肌鈣蛋白I項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

河北省石家莊市藁城區(qū)石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號(hào)博云科技園1幢三層

型號(hào)規(guī)格：

水平1:1.0mL×1、水平2:1.0mL×1、水平3:1.0mL×1；水平1:1.0mL×2、水平2:1.0mL×2、水平3:1.0mL×2；

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為12個(gè)月

管理類別：

Ⅱ

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