免疫定量分析儀

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫定量分析儀

注冊人名稱：

武漢明德生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準(zhǔn)20122221639

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統(tǒng)、檢測軟件系統(tǒng)（發(fā)布版本號：V1）組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品與膠體金免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進(jìn)行體外定量檢測。

變更情況：

2021-07-07:許可證編號由【鄂械注準(zhǔn)20122401639】變更為【鄂械注準(zhǔn)20122221639】;注冊人住所由【武漢市東湖開發(fā)區(qū)關(guān)東科技園東信路特1號留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園E棟2樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號】;生產(chǎn)地址由【1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388 號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1 期25 幢1層4號房】變更為【武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層4號房】;代理人名稱由【（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）】變更為【不適用】;代理人住所由【（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）】變更為【不適用】;結(jié)構(gòu)及組成由【本免疫定量分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統(tǒng)、檢測軟件系統(tǒng)組成?！孔兏鼮椤颈痉治鰞x由顯示屏幕、掃描識別系統(tǒng)、檢測軟件系統(tǒng)（發(fā)布版本號：V1）組成。】;適用范圍由【本免疫定量分析儀可以對免疫層析試劑進(jìn)行判讀，對檢測結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)化處理及定量分析。】變更為【本產(chǎn)品與膠體金免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進(jìn)行體外定量檢測。】;備注由【無】變更為【原注冊證號：鄂械注準(zhǔn)20122401639】;審批部門由【湖北省食品藥品監(jiān)督管理局】變更為【湖北省藥品監(jiān)督管理局】;批準(zhǔn)日期由【2018-04-23】變更為【2021-07-01】;有效期至由【2021-07-21】變更為【2026-06-30】;結(jié)構(gòu)特征由【null】變更為【有源】;2021-06-12:結(jié)構(gòu)及組成由【本免疫定量分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統(tǒng)、檢測軟件系統(tǒng)組成。】變更為【產(chǎn)品某些原材料型號發(fā)生變化，軟件發(fā)生糾正型更新】;附件由【產(chǎn)品技術(shù)要求】變更為【變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求符合YY\\/T1582-2018】;其他內(nèi)容由【無】變更為【說明書中性能指標(biāo)與新產(chǎn)品技術(shù)要求一致，部分文字內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修改】;批準(zhǔn)日期由【2018-04-23】變更為【2021-07-01】;

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層4號房

型號規(guī)格：

QMT8000

管理類別：

第二類

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