轉鐵蛋白（Tf）檢測試劑盒（免疫層析法）

珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司

粵械注準20152400798

珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號

2020-12-22

2024-11-27

本試劑盒主要由檢測卡/條（含塑料片材、包被了人轉鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、稀釋液（選配）、樣本杯（選配）、采便棒（選配）和說明書組成。稀釋液為1.5ml/支或15ml/支。rn試驗需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計時器、蒸餾水。

本試劑盒適用于定性檢測人體糞便樣本中的轉鐵蛋白，臨床上主要用于評估消化道出血，僅用于體外診斷。

2019-12-03: 1、生產企業(yè)名稱由“珠海市銀科醫(yī)學工程有限公司”變更為“珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司”。n2020-12-25: 一、主要組成成分由“本試劑盒主要由檢測卡/條（含塑料片材、包被了人轉鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、大便采集器（內含稀釋液）或樣本杯和采便棒、說明書組成。試驗需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計時器、蒸餾水?！弊兏鼮?rn“本試劑盒主要由檢測卡/條（含塑料片材、包被了人轉鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、稀釋液（選配）、樣本杯（選配）、采便棒（選配）和說明書組成。稀釋液為1.5ml/支或15ml/支。試驗需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計時器、蒸餾水?！?rn二、包裝規(guī)格由“卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒。 條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)?！弊兏鼮?“卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)。卡型（不帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。”;rn三、產品存儲條件及有效期由“試劑盒應儲存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍。檢測卡（條）開封后必須在30分鐘內使用。檢測條開筒后應立即蓋回，開過封后筒里的檢測條在7天內使用完畢。”變更為:“試劑盒應儲存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍。檢測卡（條）開封后必須在30分鐘內使用。檢測條開筒后應立即蓋回，開過封后筒里的檢測條在7天內使用完畢。15ml/支的稀釋液在有效期24個月內開封（2-30℃）10次不影響使用。”;rn四、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共7頁）;rn五、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共4頁）。

珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號

卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。rn條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)。rn卡型（不帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

試劑盒應儲存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍。檢測卡（條）開封后必須在30分鐘內使用。檢測條開筒后應立即蓋回，開過封后筒里的檢測條在7天內使用完畢。

第二類

本文件與“粵械注準20152400798”注冊證共同使用。