雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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Uroplakin II抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
國(guó)產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
Uroplakin II抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵穗械備20240003號(hào)
注冊(cè)人住所：
廣州市黃埔區(qū)科信街2號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-09-25
結(jié)構(gòu)及組成：
由鼠抗人Uroplakin II單克隆抗體、抗體稀釋液(三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300)組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2025年09月25日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。”變更為“1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶?！?；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”；主要組成成分由“由Uroplakin II抗體、緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薝roplakin II單克隆抗體、抗體稀釋液（三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300）組成。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科信街2號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。
備注：
該產(chǎn)品為分類界定產(chǎn)品。