細胞保存液

上海透景生命科技股份有限公司

滬浦械備20140074號

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

2014-12-25

含異丙醇的緩沖溶液。

用于保存、運輸取自人體的細胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。本產品僅適用于宮頸脫落細胞核酸保存、運輸。

1.生產地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓 郵編： 201201變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓 ；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢 。\\r\\n2.說明書中生產企業(yè)、醫(yī)療器械生產備案憑證編號、醫(yī)療器械產品備案憑證編號、醫(yī)療器械產品技術要求編號和說明書修訂日期格式進行調整。;2016-10-21,1、樣本類型由“宮頸脫落細胞，肺泡灌洗液、痰液、含脫落細胞的體液”，變更為：“含脫落細胞的體液，如宮頸粘液、肺泡灌洗液、痰液、胸水以及毛刷洗脫液”；\\r\\n2、檢驗方法中添加痰液標本的采集方法：“如采集痰液標本，患者漱口之后用力咳出呼吸道深部的痰液，吐至采集杯中并倒入痰液收集管中。如患者痰液較深不易吐出時，可在咳痰前捶背，協(xié)助排痰，采集痰液總量不少于10mL”。;2020-03-31,1.生產地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢 （2幢2層除外）；\\r\\n2.說明書中“失效日期”變更為“使用期限”；\\r\\n3.最小銷售單元標簽設計樣稿變更，具體內容詳見備案信息表變化內容比對列表。;2017-03-06,1.包裝規(guī)格由“49瓶\\/盒（2.5ml\\/瓶）?！弊兏鼮椤?9瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶） 、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）。”;2.說明書中文字性的修訂;3.產品技術要求中按照“國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）”對格式和內容進行修訂。;2018-12-17,新增包裝規(guī)格：1瓶\\/盒（20mL\\/瓶）\\r\\n包裝規(guī)格由“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶） 、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（7mL\\/瓶） 、20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）?！盶\r\\n變更為“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶） 、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（7mL\\/瓶） 、20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）、1瓶\\/盒（20mL\\/瓶）?！?2020-03-16,一、\\t包裝規(guī)格由“49瓶\\/盒（2.5ml\\/瓶）。”變更為“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶），20瓶\\/盒（7mL\\/瓶）和20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）?！盶\r\\n二、\\t說明書的修訂具體詳見備案信息表變化內容比對列表。\\r\\n三、\\t產品技術要求的修訂具體詳見備案信息表變化內容比對列表。\\r\\n四、安全風險分析報告的修訂具體詳見備案信息表變化內容比對列表。\\r\\n五、臨床評價資料的修訂具體詳見備案信息表變化內容比對列表。\\r\\n六、最小銷售單元標簽設計樣稿的修訂具體詳見備案信息表變化內容比對列表。;2020-01-08

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢（2幢2層除外）

2-30℃，保存24個月

第一類