骨填充材料工具套裝Subchondroplasty Set

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

美國(guó)捷邁膝關(guān)節(jié)創(chuàng)新公司Zimmer Knee Creations

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20222040306

注冊(cè)人住所：

841 Springdale Drive, Exton, Pennsylvania 19341 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

骨填充材料工具套裝由混合系統(tǒng)及傳輸系統(tǒng)組成?；旌舷到y(tǒng)采用高分子材料聚酰胺、三元乙丙橡膠、聚二甲基硅氧烷、聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯、聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯制成，不與患者直接接觸；傳輸系統(tǒng)與患者接觸部分采用符合ASTM F899的304不銹鋼制成?；旌舷到y(tǒng)經(jīng)伽馬滅菌，產(chǎn)品有效期3年；傳輸系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品有效期5年。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于磷酸鈣骨填充材料的混合，并向手術(shù)部位輸送混合后的骨填充材料。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層

生產(chǎn)地址：

841 Springdale Drive, Exton, Pennsylvania 19341 USA；30 Doherty Avenue, Avon, Massachusetts 02322 USA

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(yè)。

管理類別：

第二類