高敏心肌肌鈣蛋白I（Hs-cTnI）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

高敏心肌肌鈣蛋白I（Hs-cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20252400113

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓

批準(備案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

結構及組成：

1、試劑1：cTnI特異性單克隆抗體(鼠源)包被的磁微粒，含有Proclin300。2、試劑2：吖啶酯標記的cTnI特異性單克隆抗體(鼠源)，含有Proclin300。3、試劑3：含有磷酸鹽、Proclin300的溶液。4、校準品1：含有10.0ng/L～50.0ng/L的cTnI的磷酸鹽溶液，含有Proclin300。5、校準品2：含有400.0ng/L～800.0ng/L的cTnI的磷酸鹽溶液，含有Proclin300。6、校準品3：含有4000.0ng/L～8000.0ng/L的cTnI的磷酸鹽溶液，含有Proclin300。.

適用范圍：

用于定量檢測人血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。.

生產地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路120號6層4單元、126號（1樓、4樓A區(qū)）、130號4號樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號樓

型號規(guī)格：

50人份/盒、50人份/盒(含校準品)、100人份/盒、100人份/盒(含校準品)、200人份/盒、200人份/盒(含校準品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校準品)。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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