CD8抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20191670號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-07

結(jié)構(gòu)及組成：

由CD8抗體和抗體稀釋液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2020年09月24日,主要組成成分由“兔抗人CD8單克隆抗體，克隆號(hào)：SP16，緩沖液?！弊兏鼮椤笆罂谷薈D8單克隆抗體，緩沖液。”。\\n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。\\n\\n2022年04月28日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人CD8單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒀D8 單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：457F6F8。”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。”。\\n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。\\n\\n2024年02月07日,備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；主要組成成分由“由CD8 單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：457F6F8?！弊兏鼮椤坝蒀D8抗體和抗體稀釋液組成。”。\\n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。

管理類別：

第一類

備注：

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掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	CD8抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191670號(hào)	3ml\|瓶	609.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	CD8抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191670號(hào)	1ml\|瓶	203.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	CD8抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191670號(hào)	3ml/瓶	609

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