滬閔械備20180530號

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2019-05-05

叔丁基甲醚維生素A (視黃醇)-d6 維生素(α-生育酚)E-d625-羥基維生素D3內(nèi)標(biāo)d3維生素K1內(nèi)標(biāo)d7

用于待測樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。

本公司已完成備案五種樣本釋放劑、三種萃取液，均用于不同的臨床質(zhì)譜檢測項(xiàng)目樣本前處理。目前在計(jì)劃安排生產(chǎn)的過程中，由于這些產(chǎn)品的名稱完全一致，且在這些產(chǎn)品的外包裝盒上僅顯示產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品分類名稱、規(guī)格和備案號，沒有其他標(biāo)識可進(jìn)行區(qū)分，會造成生產(chǎn)出錯(cuò)。同時(shí)在產(chǎn)品追溯、銷售發(fā)貨過程中也會出現(xiàn)混淆，容易造成事故。此外這些產(chǎn)品是用于不同項(xiàng)目的樣本前處理，試劑的組成成分是有區(qū)別的，如果產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有進(jìn)行區(qū)分，也會造成用戶在使用過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤。故我司希望能夠在產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品分類名稱上作區(qū)分，在備案的時(shí)候針對不同項(xiàng)目的產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品分類名稱后面增加具體相關(guān)內(nèi)容，將\"樣本釋放劑\"備案號為滬閔械備20180530號，變更為\"樣本釋放劑（維生素A、D、E、K）\"我司承諾產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品分類名稱中增加的內(nèi)容沒有違背《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）相關(guān)要求。請予以批準(zhǔn)。

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

1×960 ml