纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物（PIC）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

亳州千安智醫(yī)療生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

皖械注準(zhǔn)20242400224

注冊(cè)人住所：

安徽省亳州市高新區(qū)亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)合歡路76號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化二期3號(hào)樓第3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-19

有效期至：

2029-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液、說明書、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、條碼卡組成。試劑成分固相結(jié)合物懸液羧基磁珠標(biāo)記的PIC鼠單克隆抗體,0.1%BSA,含0.01% Krovin300 防腐劑固相結(jié)合物懸液吖啶酯標(biāo)記的PIC鼠單克隆抗體,磷酸鹽緩沖液,含0.01% Krovin300防腐劑校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1為PIC抗原稀釋液凍干品,濃度為(0.1±0.02)μg/mL校準(zhǔn)品2為PIC抗原稀釋液凍干品,濃度為(2.5±0.50)μg/mL質(zhì)控品為PIC抗原稀釋液凍干品,濃度為(0.4±0.08)μg/mL條碼卡條碼卡內(nèi)含主曲線信息

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血漿中纖溶酶-α2 纖溶酶抑制劑復(fù)合物(PIC)的含量。

生產(chǎn)地址：

安徽省亳州市高新區(qū)亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)合歡路76號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化二期3號(hào)樓第3層

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、500人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒應(yīng)在2～8℃環(huán)境儲(chǔ)存,未開封有效期12個(gè)月;試劑開瓶上機(jī)后可保存28天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃可保存28天。

管理類別：

Ⅱ