低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20142400140

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸)、膽固醇脂酶（CE）、膽固醇氧化酶（CO）、吐溫80、過(guò)氧化物酶（POD）；試劑2：哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸)、曲拉通 X-100、4-氨基安替比林（4-AAP）、N,N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）；校準(zhǔn)品：低密度脂蛋白膽固醇、牛血清白蛋白、乳糖；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖、低密度脂蛋白膽固醇。

適用范圍：

用于血清中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)濃度的體外定量測(cè)定。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附件。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20142400140”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	2×310測(cè)試/盒	2343.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	120mL（試劑1：1×90mL+試劑2：1×30mL）	972.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	320mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×40mL）	2880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	240mL（試劑1：4×45mL+試劑2：4×15mL）	1944.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	2×400測(cè)試/盒	3024.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×40mL）	1555.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	1×400測(cè)試/盒	1512.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	4×200測(cè)試（試劑1：4×（15.5mL+23.5mL）+試劑2：4×13mL）	3040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL）	4320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20142400140	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	583.2000

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