人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南萊拓福生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20232400902

注冊人住所：

湖南省寧鄉(xiāng)市金洲新區(qū)金沙東路027號

批準(備案)日期：

2023-09-13

有效期至：

2028-09-12

結構及組成：

免疫磁珠(RM)：內含鏈霉親和素包被的磁珠(0.333mg\\/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS緩沖液，含防腐劑；包被抗體(R1)：內含生物素標記鼠抗HE4單克隆抗體(1.0ug\\/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；檢測抗體(R2)：內含吖啶酯標記鼠抗HE4單克隆抗體(1.0ug\\/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；校準品1(CAL1)、校準品2(CAL2)、質控品1(QC1)、質控品2(QC2)：內含HE4重組抗原，0.1M pH7.0±0.1PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑的凍干品。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清中人附睪蛋白（HE4）的濃度。

生產地址：

湖南省寧鄉(xiāng)市金洲新區(qū)金沙東路027號

型號規(guī)格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

2-8℃保存，有效期12個月；試劑開封后，2-8℃保存，有效期28天。校準品、質控品復溶后，2-8℃保存，有效期7天。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20232400902	100人份/盒	10000.0000
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2024年6月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	湘械注準20232400902	50人份/盒	5000.00
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