尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

愛威科技股份有限公司

湘械注準(zhǔn)20192400025

長沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號麓谷鈺園B6棟

2023-08-28

2029-01-31

陰性質(zhì)控物：尿素2％W/W、氯化鈉1％W/W、氯化鉀0.2％W/W、緩沖液20％W/W、純化水76.8％W/W；陽性質(zhì)控物復(fù)溶液：葡萄糖0.5％W/W、亞硝酸鹽0.06％W/W、肌酐0.2％W/W、氯化鈣0.1％W/W、尿膽原替代品0.02％W/W、膽紅素0.05％W/W、血紅蛋白0.02％W/W、乙酰乙酸鋰0.1％W/W、磷酸鹽緩沖液15％W/W、胰蛋白酶0.1％W/W、尿素2％W/W、氯化鈉2％W/W、氯化鉀0.2％W/W、甲醇10％W/W、氫氧化鈉0.04％、純化水69.2％ W/W；陽性質(zhì)控液凍干粉：牛血清白蛋白0.2％W/W、抗壞血酸0.05％W/W。

尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物適用于尿液分析試紙條及配套儀器的質(zhì)量控制，可以對膽紅素、尿膽原、酮體、抗壞血酸、葡萄糖、亞硝酸鹽、潛血、白細(xì)胞、比重、酸堿度、肌酐、鈣離子、蛋白質(zhì)、微量白蛋白十四項以及少于十四項的分析試紙及儀器進(jìn)行質(zhì)量控制。

變更時間：2024-02-01n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號麓谷鈺園B6棟”變更為“湖南省長沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號愛威醫(yī)療科技園”。

長沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號愛威醫(yī)療科技園

1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、6瓶/盒、12瓶/盒、24瓶/盒 包裝方式1：陰性質(zhì)控物5ml×1、10ml×1、5ml×3、10ml×3、5ml×12、10ml×12；包裝方式2：陽性質(zhì)控物復(fù)溶液5ml×1、10ml×1、5ml×3、10ml×3、5ml×6、10ml×6、5ml×12、10ml×12，陽性質(zhì)控物干粉：1瓶、3瓶、6瓶、12瓶；包裝方式3：陰性質(zhì)控物：5ml×1、10ml×1、5ml×4、10ml×4；陽性質(zhì)控物復(fù)溶液5ml×1、10ml×1、5ml×4、10ml×4；陽性質(zhì)控物干粉：1瓶、4瓶。

質(zhì)控物在2℃～8℃條件下避光密封儲存，有效期12個月，開瓶后在2℃～8℃條件下避光密封儲存有效期15天。

第二類

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20192400025