雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網藥品信息證書編號：(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務所
找產品
添加客服微信
為您精準推薦
微信掃一掃
使用小程序
抗胰島素抗體（IAA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
抗胰島素抗體（IAA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20222402041
注冊人住所：
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301
批準(備案)日期：
2022-11-09
有效期至：
2027-11-08
結構及組成：
磁分離試劑Ra：包被著鏈霉親和素(SA)的的超順磁性微粒，0.2～0.4g/L；MES緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：小鼠單抗，IgG-吖啶酯標記物，2～4mg/L；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。試劑Rc：生物素化胰島素抗原，,0.5～2mg/L；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校準品：添加了不同量IAA抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。質控品：添加了不同量IAA抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中抗胰島素(Insulin)抗體，臨床上主要用于I型糖尿病的輔助診斷。
變更情況：
變更時間：2022-12-02n變更內容：
生產地址：
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層
型號規(guī)格：
A型（不含校準品和質控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校準品和質控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校準品和質控品各兩套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十二批） | 抗胰島素抗體（IAA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20222402041 | 50人份/盒 | 3500 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十二批） | 抗胰島素抗體（IAA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20222402041 | 100人份/盒 | 7000 |