全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

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蘇械注準(zhǔn)20222402208

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室

2024-05-08

2027-12-20

R1試劑：(終液pH：5.0~6.0)三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base)100 mmol/L防腐劑(proclin300)0.05%R2試劑： (終液pH：7.0~8.0)三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base)100mmol/L包被山羊抗人C反應(yīng)蛋白抗體的膠乳顆?！?3.3％防腐劑(proclin300)0.05％校準(zhǔn)品1-6：(Cal.1-6)(終液pH：7.0)三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base)50mmol/L氯化鈉(Nacl)0.85%吐溫-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐劑(proclin300)0.05％C反應(yīng)蛋白(重組蛋白)水平1 0.00 mg/L/水平2 (1.44~2.67 )mg/L見標(biāo)示值水平3 (3.58~6.66 )mg/L見標(biāo)示值水平4 (8.96~16.64)mg/L見標(biāo)示值水平5 (22.40~41.60)mg/L見標(biāo)示值水平6 (56.00~104.00)mg/L見標(biāo)示值質(zhì)控品1-2：(Ctrl.1-2)(終液pH：7.0)三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base)50mmol/L氯化鈉(NaCl)0.85%吐溫-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐劑(proclin300)0.05%C反應(yīng)蛋白(重組蛋白)水平1 (1.00~5.00)mg/L見標(biāo)示值水平2 (6.00~14.00) mg/L見標(biāo)示值

用于體外定量檢測人血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的含量。

2024-05-08產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品名稱變化 由“高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）”變更為“全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）”陽性判斷值或參考區(qū)間變化：由“說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”臨床適應(yīng)癥變化 由“用于體外定量檢測人血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。高敏C反應(yīng)蛋白可作為心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的輔助手段，配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動(dòng)脈疾病或急性冠脈綜合征復(fù)發(fā)的預(yù)警指示物。血中hs-CRP水平與動(dòng)脈粥樣硬化及急性腦梗死( ACI) 等心腦血管疾病的發(fā)生、嚴(yán)重程度及預(yù)后密切相關(guān)。目前檢測方法主要有膠乳凝集比濁法、速率散射比濁法、干式免疫熒光定量法、膠體金法、酶聯(lián)免疫法、熒光免疫層析法、時(shí)間分辨熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測人血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，感染，組織損傷和炎癥性疾病。C反應(yīng)蛋白是一種炎癥的敏感性指標(biāo)，其濃度的高低與疾病的炎癥反應(yīng)程度關(guān)系密切，可用于感染，組織損傷和炎癥性疾病的評(píng)價(jià)，提供炎癥性疾病的診斷、治療和監(jiān)控信息。C反應(yīng)蛋白濃度增高也是導(dǎo)致心血管疾病的直接因素，可作為心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的輔助手段，配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動(dòng)脈疾病或急性冠脈綜合征復(fù)發(fā)的預(yù)警指示物。血中hs-CRP水平與動(dòng)脈粥樣硬化及急性腦梗死( ACI) 等心腦血管疾病的發(fā)生、嚴(yán)重程度及預(yù)后密切相關(guān)。目前檢測方法主要有膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、速率散射比濁法、干式免疫熒光定量法、膠體金法、酶聯(lián)免疫法、熒光免疫層析法、時(shí)間分辨熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等。”適用人群變化：由“說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)7號(hào)樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)2號(hào)樓313-318室（辦公地址）

試劑：22mL (R1：18mL、R2：4mL)；74 mL(R1: 60 mL、R2: 14 mL)校準(zhǔn)品(選配)：6×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL)質(zhì)控品(選配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)

試劑盒密閉避光貯存于2℃~8℃，不可冷凍，有效期為18個(gè)月；產(chǎn)品開封后在2℃~8℃密閉避光儲(chǔ)存環(huán)境下，有效期為45天。

Ⅱ

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