煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20212400286

注冊人住所：

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

批準(備案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2026-09-02

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本質(zhì)控品用于煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體配置成穩(wěn)定、均一的質(zhì)控品，對本公司煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒進行質(zhì)量控制，以監(jiān)測該項目試劑盒在實驗室檢測系統(tǒng)（包括儀器、試劑、校準品、工作人員及環(huán)境因素）的穩(wěn)定狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)的失控狀況，如有失控及時采取相應(yīng)措施予以糾正，確保檢測結(jié)果準確。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20240827

生產(chǎn)地址：

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層,天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件為2～8 ℃，避免陽光直射，密封保存，有效期為16個月；開啟試用后剩余試劑需及時密封并2～8 ℃保存，避免長時間室溫放置，開封后試劑有效期為12周。

管理類別：

第二類

備注：