癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222402124

南京市江北新區(qū)藥谷大道197號(hào)

2024-03-13

2027-12-06

A 磁珠試劑：磁性微粒(0.125%)，CEA單克隆抗體A(小鼠)(5μg/mL)，疊氮鈉(0.1%)，磷酸鹽緩沖液(pH=7.4)(3%)，牛血清白蛋白(1%)。B 吖啶酯標(biāo)記試劑：標(biāo)記吖啶酯的CEA單克隆抗體B(小鼠)(0.3μg/mL)，疊氮鈉(0.1%)，磷酸鹽緩沖液(pH=7.4)(3%)，牛血清白蛋白(1%)，吐溫-20(0.1%)。另外，還配備含定標(biāo)曲線的射頻卡。

用于體外定量檢測(cè)人體血清中的癌胚抗原(CEA)的含量，臨床上可用于惡性腫瘤的療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。

2024-03-13包裝規(guī)格變更 由“20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50測(cè)試、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50測(cè)試、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50測(cè)試，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90測(cè)試、22ml（A:2ml B:20ml）90測(cè)試、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90測(cè)試，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100測(cè)試、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100測(cè)試、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100測(cè)試。”變更為“20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50測(cè)試、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50測(cè)試、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50測(cè)試，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90測(cè)試、22ml（A:2ml B:20ml）90測(cè)試、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90測(cè)試，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100測(cè)試、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100測(cè)試、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100測(cè)試?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)新錦湖路3號(hào)-1中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園一期A座13層,南京市江北新區(qū)藥谷大道197號(hào)

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產(chǎn)品在2~8℃密閉保存，有效期15 個(gè)月。開瓶后在2~8℃保存，有效期1個(gè)月。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222402124 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用