載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401288

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-22

有效期至：

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液100mmol/L(pH7.0)，聚乙二醇6000 5g/L;R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液100mmol/L(pH7.0)，載脂蛋白A1抗體:20%。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白A1(ApoA1)的含量。

變更情況：

2021-03-23 00:00:00 1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

型號規(guī)格：

R1: 21ml×4，R2：7ml×4 ；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：30ml×3，R2：30ml×1；R1：30ml×4，R2：20ml×2；R1：36ml×2，R2：12ml×2；R1：36ml×4，R2：12ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×2，R2：40ml×1；R1：60ml×3，R2：20ml×3；R1：60ml×3，R2：60ml×1；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×4，R2：80ml×1；R1：60ml×4，R2：40ml×2；R1：60ml×6，R2：20ml×6；R1：60ml×6，R2：60ml×2；R1：60ml×8，R2：20ml×8；R1：60ml×8，R2：40ml×4；R1：60ml×8，R2：80ml×2；R1：45ml×1，R2：15ml×1；R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：45ml×2，R2：30ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×4，R2：30ml×2；R1：45ml×8，R2：15ml×8；R1：45ml×8，R2：30ml×4；R1：50ml×3，R2：50ml×1。50×1測試，8×52測試，16×52測試，200測試×1，200測試×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12個月，開封有效期為4周。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第54批	載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401288	R1:45mL×4, R2:15mL×4	2400.0000
江西省+動態(tài)第54批	載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401288	R1:45mL×2, R2:15mL×2	1200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401288	R1:45mL×2, R2:15mL×2	1200

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