C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400234

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

結(jié)構(gòu)及組成：

1.CRP檢測試劑卡：包被有CRP單克隆抗體-1、CRP單克隆抗體-2和羊抗鼠IgG。2.檢測緩沖液：0.1M的磷酸鹽緩沖液。3.試劑盒內(nèi)附記載工作曲線信息的IC卡。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的KD-I金標(biāo)讀數(shù)儀或KD-IV膠體金試紙分析儀配套使用，用于體外測定人血清、血漿、全血中超敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）和常規(guī)C反應(yīng)蛋白（CRP）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 增加主要組成成份：“3. 取樣器：用于吸取樣本?！盶\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中增加“取樣器的性能指標(biāo)和檢驗方法”，變更詳見附件1（共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400234”注冊證共同使用。;,1、醫(yī)療器械注冊證主要組成成分欄目中增加以下內(nèi)容：“4. 定量吸滴管”。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，詳見附件1（共1頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400234”注冊證共同使用。;2021-07-08,1. 醫(yī)療器械注冊證主要組成成份欄目內(nèi)容變更為“1. CRP檢測試劑卡：包被有CRP單克隆抗體-1、CRP單克隆抗體-2和羊抗鼠IgG。2. 檢測緩沖液：0.1M的磷酸鹽緩沖液。3. IC卡或二維碼：隨試劑盒提供給客戶。”\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括主要組成成分欄目信息進(jìn)行變更、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件1（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400234”注冊證共同使用。;2021-01-27

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號

型號規(guī)格：

1人份\\/袋；10人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，40人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃避光,24個月

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	全程C反應(yīng)蛋白（超敏CRP+常規(guī)CRP）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20162400234	25人份\|盒	575.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全程C反應(yīng)蛋白（超敏CRP＋常規(guī)CRP）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20162400234	1人份/袋 25人份/盒	300.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20162400234	1人份/袋 25人份/盒	432.31
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20162400234	1人份/袋 25人份/盒	325.00

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