乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400644號(hào)

注冊(cè)人住所：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

變更情況：

變更日期:2015.06.15,增加適用機(jī)型 LiCA500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)識(shí)等材料中涉及本次變更的內(nèi)容。變更日期:2016.03.25,產(chǎn)品英文名稱由“Diagnostic Kit for IgG Antibody to Herpes SimplexVirus Type ”變更為“HSV 2 IgG EIA Test Kit”。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂涉及文件的相應(yīng)內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1632-2014

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面

型號(hào)規(guī)格：

2×100測(cè)試/盒

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品用于體外定性或定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

主要組成成分：

A試劑盒:試劑1:乙型肝炎病毒表面抗原包被的發(fā)光微粒;試劑2:生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒表面抗原。B校準(zhǔn)品:校準(zhǔn)品1)2)3)4)5)6:小鼠來(lái)源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑;校準(zhǔn)品校正液:小鼠來(lái)源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。C質(zhì)控品:高水平和低水平質(zhì)控品:小鼠來(lái)源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。D定性參考品:參考樣品:小鼠來(lái)源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑;陰性對(duì)照:新生牛血清、防腐劑;陽(yáng)性對(duì)照:小鼠來(lái)源的乙型肝炎

同類產(chǎn)品: