腺病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市安群生物工程有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401245號

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座

批準(備案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

變更情況：

變更日期:2014.11.19,“1)原批準注冊的申請人住所為“深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座”。2)原批準注冊的生產地址為“深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座、6棟4A”?！弊兏鼮椤?)注冊證載明的申請人住所變更為“深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟(牛角路5-1)”。2)注冊證載明的生產地址變更為“深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟(牛角路5-1)”?！薄?/p>

產品標準編號：

YZB/國 4031-2014

生產地址：

深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座、6棟4A

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒。

預期用途：

該產品用于體外定性檢測人血清中的腺病毒特異性IgM抗體。

主要組成成分：

腺病毒IgM包被板、腺病毒IgM陰性對照、腺病毒IgM陽性對照、IgM標本稀釋液、腺病毒IgM酶結合物、濃縮洗滌液(25×)、顯色劑A、顯色劑B、終止液。(具體內容詳見產品說明書)。產品有效期:2～8℃貯存,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。