雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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游離甲狀腺素質(zhì)控品
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
游離甲狀腺素質(zhì)控品
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20252400525
注冊(cè)人住所：
長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號(hào)主廠房101三樓
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-06-16
有效期至：
2030-06-15
結(jié)構(gòu)及組成：
質(zhì)控品為凍干品：由凍干Tris緩沖液含有牛血清白蛋白的基質(zhì)制成，添加了兩個(gè)濃度范圍的游離甲狀腺素(FT4)；防腐劑Proclin300濃度＜0.1%。FT4質(zhì)控品1：每瓶復(fù)溶后含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在15±4.5pmol/L范圍的FT4(化學(xué)合成)。FT4質(zhì)控品2：每瓶復(fù)溶后含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在40±12pmol/L范圍的FT4(化學(xué)合成)。
適用范圍：
與長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的游離甲狀腺素測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)試劑盒配套使用，對(duì)游離甲狀腺素(FT4)的測定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。
生產(chǎn)地址：
長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號(hào)主廠房101三樓
型號(hào)規(guī)格：
規(guī)格1：FT4質(zhì)控品1：1×2ml，F(xiàn)T4質(zhì)控品2：1×2ml。規(guī)格2：FT4質(zhì)控品1：2×2ml，F(xiàn)T4質(zhì)控品2：2×2ml。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲(chǔ)存，可保存6個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復(fù)溶后2~8℃條件下可保存72小時(shí)，在≤-20℃條件下可保存30天，可凍融一次。建議復(fù)溶后分裝保存。
管理類別：
Ⅱ