D-二聚體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

蘇械注準20232400706

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

2025-03-19

2028-05-21

試劑R1：含生物素標記的D-二聚體單克隆抗體1(約1500ng/mL，鼠源性)，pH約6.0 MES蛋白緩沖液(約0.05M)，0.1%ProClin300防腐； 試劑R2：含吖啶酯標記的D-二聚體單克隆抗體2(約1500ng/mL，鼠源性)，pH約5.25 檸檬酸檸檬酸鈉蛋白緩沖液(約0.1M)，0.1% ProClin 300防腐；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.9mg/mL)，經(jīng)防腐處理； 校準品1：含人源性的D-二聚體抗原(約1.6μg/mL(FEU))，牛血清，0.1% ProClin 300，凍干品；校準品2：含人源性的D-二聚體抗原(約20μg/mL(FEU))，牛血清，0.1% ProClin 300，凍干品； 校準品3：含人源性的D-二聚體抗原(約5μg/mL(FEU))，牛血清，0.1% ProClin 300，凍干品。 主曲線可通過掃描標簽二維碼獲得。

用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量。

2025-03-19包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的： 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S） 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus) 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480、AE-480PlusB、AE-480Plus)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的： 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S） 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus) 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480、AE-480PlusB、AE-480Plus)全自動化學發(fā)光免疫分析儀（AE-200）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S) 100人份/盒(AE-180/AE-180S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)

2℃～8℃保存，有效期18個月； 開封的試劑2℃～8℃保存，可穩(wěn)定60天； 復溶的校準品：2℃～8℃保存，可穩(wěn)定6小時；≤-15℃保存，可穩(wěn)定60天。

Ⅱ

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