β-羥丁酸檢測試劑盒(β-羥丁酸脫氫酶法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400339

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2025-02-19

結構及組成：

試劑1 ：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，草酸，氧化型輔酶Ⅰ(NAD+)，黃遞酶；試劑1a：碘硝基氯化四氮唑藍(INT)；試劑2：β-羥丁酸脫氫酶；校準品：β-羥丁酸、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀。( 具體內容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中β-羥丁酸(D3-H)的體外定量測定。

變更情況：

1.產品名稱：由“β-羥丁酸檢測試劑盒（酶比色法）”規(guī)范為“β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）”。2.包裝規(guī)格：試劑增加“1×220測試盒、2×440測試盒、4×440測試盒”；增加質控品包裝規(guī)格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。3.適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ；西門子：Atellica”生化分析儀。4.核發(fā)變更后的產品技術要求和說明書。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	120mL(試劑1:2×45mL+試劑2:2×15mL)	2880.0000
江西省+動態(tài)第40批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	2×460T	6624.0000
江西省+動態(tài)第40批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	1×200T	1440.0000
江西省+動態(tài)第40批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	820T;校準品:1×1mL	6779.7600
江西省+動態(tài)第40批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	lx220T	1507.0000
江西省+動態(tài)第40批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	120mL(R1：2×45mL+R2：2×15mL）;校準品：1×1mL	2880.0000
江西省+動態(tài)第39批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	120mL（R1:2×45mL+R2:2×15mL）;校準品1×1mL	1920.0000
江西省+動態(tài)第40批	β-羥丁酸檢測試劑盒（β羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	120mL（R1:2×45mL+R2:2×15mL）;校準品1×1mL	2880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	820測試/盒	6101.7840
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	β-羥丁酸檢測試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	浙械注準20152400339	2×460測試/盒	5961.6000

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