雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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碳青霉烯酶聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
碳青霉烯酶聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20252401228
注冊(cè)人住所：
廣州市白云區(qū)廣州民營(yíng)科技園云正大道1112號(hào)B棟601室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-09-09
有效期至：
2030-09-08
結(jié)構(gòu)及組成：
主要由檢測(cè)卡、說(shuō)明書(shū)及樣本緩沖液組成。其中檢測(cè)卡由塑料卡殼和檢測(cè)條組成。檢測(cè)條上由PVC底板、吸水紙、硝酸纖維素膜(羊抗鼠IgG多克隆抗體(C線)、KPC型碳青霉烯酶單克隆抗體A/OXA-48型碳青霉烯酶單克隆抗體A/VIM型碳青霉烯酶單克隆抗體A/IMP型碳青霉烯酶單克隆抗體A/NDM型碳青霉烯酶單克隆抗體A)、膠體金結(jié)合物墊(KPC型碳青霉烯酶單克隆抗體B/OXA-48型碳青霉烯酶單克隆抗體B/VIM型碳青霉烯酶單克隆抗體B/IMP型碳青霉烯酶單克隆抗體B/NDM型碳青霉烯酶單克隆抗體B)和樣品墊組成。樣本緩沖液內(nèi)含0.60ml樣本緩沖液(0.01mol/L磷酸鹽緩沖液)。
適用范圍：
用于定性檢測(cè)經(jīng)培養(yǎng)后獲得的細(xì)菌樣本中的KPC、OXA-48、VIM、IMP和NDM型碳青霉烯酶。臨床上用于鑒別患者對(duì)碳青霉烯類抗生素的耐藥性。
生產(chǎn)地址：
廣州市白云區(qū)廣州民營(yíng)科技園云正大道1112號(hào)B棟601室
型號(hào)規(guī)格：
詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
1、試劑在4～30℃密封的條件下儲(chǔ)存，有效期為24個(gè)月。不可冷凍儲(chǔ)存。2、檢測(cè)卡在溫度10～30℃條件下，濕度30~60%時(shí)，開(kāi)封1小時(shí)內(nèi)使用；濕度60%~80%時(shí)，開(kāi)封30分鐘內(nèi)使用。3、樣本緩沖液開(kāi)瓶即用。
管理類別：
Ⅱ
備注：
廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械