果糖胺測定試劑盒(四氮唑藍(lán)法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20202400010

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-01-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：碳酸鹽，硝基四氮唑藍(lán)，表面活性劑，防腐劑，3-（N-嗎啉基）丙磺酸；校準(zhǔn)品（凍干粉）：牛血清白蛋白（BSA），疊氮鈉，1-脫氧-1-嗎啉果糖；質(zhì)控品（凍干粉）：牛血清白蛋白（BSA），疊氮鈉，1-脫氧-1-嗎啉果糖。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測定人血清中果糖胺的含量。

變更情況：

企業(yè)名稱由浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓

型號規(guī)格：

4×50mL；1×60mL；4×40mL；600測試盒(3×38mL)；1200測試盒(3×70mL)；1200測試盒(4×53mL)；1600測試盒(3×55mL)；2×150測試盒（2×45mL）；校準(zhǔn)品:1×1mL(選配)；質(zhì)控品:1×1mL（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20202400010”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	1600測試\|盒( 3×55mL)	2000.0000
江西省+動態(tài)第41批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	1200測試\|盒 (3×70mL)	1500.0000
江西省+動態(tài)第41批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	4×40mL	900.0000
江西省+動態(tài)第41批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	2×150測試\|盒 (2×45mL)	375.0000
江西省+動態(tài)第41批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	1200測試\|盒( 4×53mL)	1500.0000
江西省+動態(tài)第41批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	600測試\|盒(3×38ml)	750.0000
江西省+動態(tài)第41批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	1×60mL	300.0000
江西省+動態(tài)第41批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	4×50mL	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	4×50mL	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	浙械注準(zhǔn)20202400010	1×60mL	300.0000

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